PMDA Washington D.C. Office
PMDA established PMDA Washington D.C. Office as its first U.S. base Objectives of establishment of PMDA Washington D.C. Office PMDA Washington D.C. Office has been …
医療機器基準等情報提供ホームページ - PMDA
注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
医療機器情報提供ホームページ 電子添文メニュー
電子添文に関する注意事項 ここで提供している電子添文は、 各製造販売業者が作成し、各製造販売業者の責任において掲載しているものです。 電子添文が改訂された場合、改訂された …
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生物学的安 - PMDA
ここでは、令和2 年1 月6 日薬生機審発0106 第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に …
生物学的安全性評価に関する基本的考え方 - PMDA
Q:生物学的安全性の規格とは? 医療機器の生物学的安全性評価は、原則として、JIS T 0993-1あるいは国際規格であるISO10993「医療機器の生物学的評価」シリーズに準拠して行われる …
救済制度相談窓口 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
患者向医薬品ガイドの検索指示
患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイドの利用について 次の場合を除き、患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイド提供企業（製造販売業者）に無断で複 …
C-ペプチドキット 全般的な注意 本試薬は、体外診断用であるため、それ以外の目的には使用しないでください。
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ICH - PMDA
今般、日米EU 医薬品規制調和国際会議(ICH )において、「ICHQ4Bガイドライン(平成21 年5月26 日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)」の事項別付属文 …
DEG/EG poisoning issues - Testing of DEG/EG for High-risk Excipients WHO Alerts, FDA Guidance, FDA letters